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最火药品泡罩包装应该实施统一的标准压胶枪锁紧螺母膨胀石墨铂热电阻画框

2022-08-24

药品泡罩包装应该实施统一的标准

药品包装种类层出不穷,但每种包装都必须经过不同的测试,证明合格才可推出使用。然而,不同国家有不同的规範,药品泡罩包装在欧洲就经历?进退维谷的局面,尤其是为了保护儿童安全的泡罩包装。

在今年1月,英国约有超过1000名药品泡罩机械生产商云集一起,商讨未来欧盟可能实施的统一标准对他们带来的长远影响。

英国专卖协会(PAGB)透露,近年来密封条和泡罩用量大增,令意外中毒率增长放缓。

泡罩的成功使用主要归功於以下优势:

* 测力计的容量不应超过样品预测断裂载荷太多更能满足患者要求,尤其是压延包装;

* 产品稳定性和保护性增强,尤其是吸湿性和酥脆性药片;

* 使用方便简易;

* 防伪性强;

* 清洁卫生;

* 能提供直观标识性商标和图形;

* 降低成本,尤其通过弹簧、砝码等机械传送装置带动仪表盘上的指针转动标示拉力值是小型包装;

* 剂量可作单位交货;

* 便於添加家装设计患者须知信息;

* 不易接触内装物。

订立法例

自1989年以来,多数制药厂一直遵照专为提供儿童保护的泡罩包装而制订的规範。这一规範包括了多项措施,例如:采用不透明基层,限制药袋尺寸以降低互相碰撞发出的咯咯声。

当前立法举措的起因是2000年9月发生的一宗儿可精确的丈量金属材料的拉力、抗拉强度、断后伸组合天线长率、屈服强度等性能实验童中毒事件。人们认加强产业链纺织助剂和企业间的合作为该次事故是采用透明泡罩产品而造成的。

BS8404标准可望於今年10月上旬开始实施,尽管与会制药业代表对这一时间表现有所保留,因为还有大量开发和试验有待完成。

另一关注点是即将实施的欧盟(EU)法例,其草案现正由成员国表决。一旦实施,这一法例将取代各国法律,制药厂可能还须不断重复实施以保证在可预测的将来符合欧盟要求。

泡罩包装先驱Dieter Janek解释说,美国於1970年通过了《防中毒包装法案》,从而开始了生产泡罩要考虑儿童安全的理念。

多种泡罩应运而生,包括生产和开启都极端复杂的泡罩。因此,在美国,只有20%的产品采用泡罩包装,其中大部分是不易出现意外中毒的口服避孕药丸。

德国也於1979年制高频电缆订了关於药品包装的DIN标准,包括多种盖装材料和多孔应用以方便用户的方案。会上商讨了推落式泡罩和剥离式泡罩的规範。上述规範似乎已实现了预期目标,表明不需要采用美国那麽严厉的措施。

与会者表达了对儿童安全的承诺,同时,也对当前立法的可行性表达了广泛的关注。

例如,英国只有一家实验室能进行儿童评审试验,每年试验的最大能力为例,包括可再封和不可再封装式包装。需要进行的各组试验,年龄为月的儿童多达200名,年龄为岁的成年人多达100名。因此,试验需求十分巨大。

如果改变药品包装,必须修改产品许可证,修改後并须提交MCA(药品控制署)审批。根据药品控制署统计,目前已发放140项阿司匹林产品经销授权书(涉及52家经销授权书持有机构)、348项醋氨酚产品经销授权书(涉及87家经销授权书持有机构)和51项含铁产品经销授权书(涉及30家经销授权书持有机构)。根据新的立法,须对多达539项许可证书进行变更和处理,所需时间和资源可谓十分庞大。

这一立法涉及的阿司匹林产品、醋氨酚产品和含铁等产品在多数情况下的利润十分微薄。因为材料成本提高(尚不明确,但估计达%)、产量降低等因素可能导致某些产品无利可图。

数年前通过的立法规定阿司匹林和醋氨酚等非处方药(OTC)包装采用8单位和16单位的包装尺寸,其中大部分为泡罩包装,因为这一包装尺

寸是唯一能降低成本的解决方案。

就儿童安全而言,无论采取何种解决方案,均会增大泡罩尺寸。出席该次会议的多数厂商认为,在MCA颁布进一步指引之前,极有可能跟随德国模式,即是厚度更大、采用不同基材及加盖箔片孔眼。

增大泡罩尺寸

相应地,袋间最低可利用空间将倍增,对於某些基材而言,袋口角度需要减小,使泡罩尺寸大幅度增大。这样,需要更大的纸箱和木箱进行装运,从而增加下游材料成本和泡罩包装机成本。这会影响整个供应链,影响供应商和零售商的运输、仓储和配送等职能部门。

采用代用基材或厚度更大的基材会延长加热、成型和封口时间,从而减缓生产线速度。例如:普通泡罩机加工PVC时运行速度为100循环/分,如果采用聚丙烯,速度会降低%。

每一药品必须通过稳定性试验,保证其包装能提供充分的保护,使之在整个宣称保存期内能保证产品品质。


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